Durchblick im Regulariendickicht für Pharma, Medical & Food

Die Pharmazeutische und die Biotech-Industrie, ihre Zulieferer sowie die Hersteller von Medizinprodukten und Krankenhaussystemen sind heute in einem hochregulierten und aktiv kontrollierten Umfeld tätig. Sie alle müssen sich an die Regularien der nationalen Aufsichtsbehörden wie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder der US Food and Drug Administration (FDA) halten. Meistens müssen sich die Firmen zusätzlich an den Vorgaben von internationalen Organisationen wie der World Health Organisation (WHO), der International Conference on Harmonization (ICH), oder der European Medicines Agency (EMEA) orientieren.

Auch für die Entwicklung und Benutzung von Computersystemen zur Herstellung und Entwicklung von pharmazeutischen Produkten, sowie in der Medizintechnik gibt es Regularien und Empfehlungen zu allen Bereichen. Wie und in welchem Umfang sich an die Vielfalt von Regularien aus den Bereichen Good Clinical Practice (GCP), Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)  gehalten werden muss, ist oftmals schwer zu beurteilen.

Die SQS-Experten helfen Ihnen dabei, die notwendigen Aktivitäten zu bestimmen und den richtigen Weg einzuschlagen. Natürlich ist es uns auch möglich, außer dem Know-how die notwendigen Ressourcen für die Qualitätssicherungs- und Validierungsaktivitäten bereit zu stellen oder als Projekt zu übernehmen. Wir bieten Ihnen ein umfassendes Consulting- und Serviceangebot, das genau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist. Neu in diesem Portfolio  ist neben dem Offshoring das Homeshoring von Testaktivitäten. Darüber hinaus bieten wir branchenübergreifend Unterstützung, z.B. für SAP-spezifisches Consulting.

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